EN
Како изабрати индустријски миксер за прах за фармацеутску производњу
Избор индустријски миксер правца за фармацеутску производњу почиње са формулисањем, а не са каталогом капацитета. Права индустријски миксер правца треба да одговара опсегу партије, понашању праха, стратегији чишћења и путу до следеће операције. За тимове за набавку, индустријски миксер правца стога је одлука процеса као и куповина опреме.
У производњи лекова, избор индустријски миксер правца треба да подржи намењену употребу, чишћење и одржавање. 21 CFR 211.63 наводи да опрема треба да има одговарајући дизајн, адекватну величину и одговарајуће место да олакша операције, чишћење и одржавање. То правило не прописује индустријски миксер правца дизајн. То значи да се предложена машина треба проценити у њеном стварном контексту производње.
Определите шта индустријски миксер правца мора да оствари
Пре него што упоредимо индустријски миксер правца , дефинише да ли ће се користити за пре-мешање, завршну мешавину, додавање мастила, или за гранулацију, компресију или пуњење капсуле за додавање мешавине. Свака употреба може изазвати различите ризике. Ниска доза састојака, широка дистрибуција величине честица или разлике у густини бруса могу утицати на начин на који се производ производи. индустријски миксер правца је проценио.
Изградите спецификацију за индустријски миксер правца око ових улаза:
- минимална, нормална и максимална маса партије, густина група и опсег радног пуњења;
- величина честица, понашање протока, кохезија, осетљивост на влагу и потенцијал за сегрегацију;
- пропорције компоненти, низу додавања и било какво касно додавање мастила;
- циљ јединствености мешавине, план узорка и захтев за доле по вери хране;
- доступни простор, начин пуњења, висина испуштања, потребе за сачувањем и фреквенција преласка.
Не бирају индустријски миксер правца само од укупног запремине посуде. Радни обим, ниво пуњења, механизам мешања и понашање материјала морају бити прегледани заједно. Превелики индустријски миксер правца може радити изван корисног опсега пуњења, док је подразмерен индустријски миксер правца може ограничити флексибилност партије.
Успоредити индустријски миксер за прах са понашањем праха
И индустријски миксер правца може користити кацање, конвективно узбуђење или комбинацију мешања. Одређени индустријски миксер правца зависи од формулације и од онога што пројекат може проверити током испитивања. Јасни услови и дефинисани план испитивања су кориснији од опште обећања о "високој унифорности".
| Питање | Зашто је важно за индустријски миксер правца | Шта треба да потврдите |
|---|---|---|
| Да ли се мешавина одваја? | Разлике у густини, величини и облику могу променити конзистенцију. | Локације узимања узорка, пут испуштања и секвенца преноса. |
| Да ли је прах кохезиван? | Индустријски миксер правца може се суочити са агломератима или стагнираним зонама. | Репрезентативни тестови, начин пуњења и приступ очишћењу. |
| Да ли постоји компонента у ниској дози? | Индустријски миксер правца може потребан контролисан пре-мешање или додавање секвенце. | План испитивања, точка додавања и приступ прихватању. |
| Да ли је мастило додато касно? | Время рада у индустријском мешалишту праха може утицати на долешњу обраду. | Опредељено време и валидиран опсег рада. |
Почни са прахом, а затим дефиниши испит. За индустријски миксер правца , то обично значи потврђивање реда пуњења, радног времена, опсега пуњења, локација узорка и пута од пуњења до следеће операције јединице. Ако се формулација или извор промене, оперативно окно може захтевати ревизију.
Процените јединство мешавине и испуштање заједно
Униформација мешавине је резултат, а не карактеристика ознаке индустријски миксер правца - Да ли је то истина? Питајте како је предложени индустријски миксер правца ће се проценити са репрезентативним материјалом и методом узорка који одражава стварну производњу. Прегледајте редослед пуњења, време мешања, покрет или брзину, ако је релевантно, и пут пуњења.
Прихватљив узор у индустријски миксер правца није цео одговор. Сегрегација се може десити током пражњења, кретања контејнера или храњења опреме доле по поток. Мапа распоређивање, пуњење, мешање, испуштање, средње обрађивање и долине долије пре одобрења индустријски миксер правца .
Поставите чишћење и затварање на прво место
Чишћење је примарни фактор за избор за индустријски миксер правца - Да ли је то истина? Према 21 CFR 211.67, морају се успоставити и пратити процедуре за чишћење и одржавање, укључујући и примењиво распарчавање и поново монтажу, заштиту чисте опреме и инспекцију пре употребе. Процедуре локације и стратегија валидације одређују коначни захтев, али распоред локације индустријски миксер правца може учинити те задатке лакшим или тежим.
Прегледајте контактне површине, врата, затварања, отпадачке вентили и тачке за задржавање на индустријски миксер правца - Да ли је то истина? Питајте се шта треба да се уклони за чишћење, који кораци захтевају ручни приступ и како се чишћење штетне материје штити пре следеће партије. Када су укључени прашни или јаки материјали, интерфејси за пуњење и испуштање припадају прегледа за ограничавање.
За мобилни концепт обраде баца, са стаклом од 10 mm или више, али не више од 10 mm може се проценити као један индустријски миксер правца категорија у оквиру ширег струјења рада преноса материјала. Прикладност још увек треба потврдити према стварној формули, величини партије, методи чишћења и распореду линије.
Сравњавање предлога индустријских миксера за прах на једнаким условима
Заштитаљива спецификација помаже тимовима да упореде сваки индустријски миксер правца на једнаким условима. Ставите величину партије поред опсега рада, а затим наведите својства материјала, очекивања за контактне делове, интерфејсе за пуњење и пуњење, комуналне услуге, отпечатак, приступ за чишћење и доступну документацију. Ово чини индустријски миксер правца уколико је то могуће, то је корисније од једноставне поређења цена или количине.
Молите добављаче да наведу претпоставке, искључења, упутства, потребе за одржавањем, цртеже и информације доступне за планирање квалификација. Најнижа куповна цена за индустријски миксер правца не може бити најнижа оптерећења током животног циклуса ако је чишћење, инспекција или промјена тешка. Не третирајте генеричке сертификате или непроверене изјаве о продаји као доказ да је индустријски миксер правца одговара одређеном фармацеутском процесу.
Коначна контролна листа индустријских мешалица праха
- Определите сврху мешавине и захтев за долењи процес.
- Документирајте опсег партије, понашање праха, осетљивост на влагу и пропорције састојака.
- Изаберите кандидата индустријски миксер правца пројекти засновани на верификованим условима, а не само на капацитету.
- Планирајте репрезентативна испитивања, узорке, преглед чишћења и проверу протока материјала.
- Потврдити инсталацију, одржавање, сачување, документацију и претпоставке добављача.
Права индустријски миксер правца је онај чији се опсег рада, приступ чишћењу и интерфејси за руковање материјалом могу проверити за намењени производ. Почните са формулисањем и производњом пута, а затим користите испитивања и писана техничка појашњења да бисте изабрали индустријски миксер правца са самопоуздањем.